Hospital Sant Joan de Déu Barcelona

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El Biobanco garantiza un intercambio seguro de muestras entre centros para la investigación

Avances en ECM
02/07/2013

En la investigación biomédica de alta calidad, principalmente investigación traslacional (la que facilita la transición de la investigación básica en aplicaciones clínicas que redunden en beneficio de la salud), se requieren numerosas muestras biológicas. Debido a ello, en pocos años ha cobrado enorme relevancia la obtención y utilización de muestras biológicas con fines de investigación.

Como respuesta a esta necesidad de muestras biológicas de alta calidad, y a la vez a la necesidad de asegurar la protección de los derechos de los pacientes, han surgido los biobancos (bancos de muestras biológicas), con el fin de ayudar a los investigadores en su labor, proporcionándoles muestras en condiciones adecuadas. 

¿Qué es un Biobanco?

Es un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o más colecciones de muestras biológicas organizadas como una unidad técnica, con criterios de calidad, orden y destino, con fines diagnósticos o de investigación biomédica.

La característica de los biobancos es su compromiso con la cesión de muestras a grupos de investigación de una forma abierta, controlada y con medidas que protejan la intimidad del paciente y la confidencialidad de sus datos, en beneficio de la ciencia y del paciente.

En los biobancos se conservan muestras y datos clínicos a disposición de los investigadores en las condiciones requeridas por las normas bioéticas y por las leyes, y por ello se han convertido en uno de los pilares de la investigación traslacional.

¿Qué son muestras biológicas humanas?

 Muestra biológica en biobanco. Foto: Servicio Audiovisuales Hospital Sant Joan de Déu

Son pequeñas porciones de tejido humano, separadas del cuerpo, que albergan la dotación genética característica de una persona. Constituyen, por tanto, un soporte de datos de la persona y son una herramienta fundamental para la investigación biomédica.

¿Cuál es el objetivo de un biobanco para investigación?

El objetivo es coleccionar, de forma organizada, un conjunto de muestras biológicas específicas, que sean útiles para la investigación biomédica y puedan ser intercambiadas o cedidas a otros centros, asegurando la calidad de las muestras y las medidas necesarias para proteger la confidencialidad y la intimidad de los donantes. 

La colaboración de los biobancos facilitando muestras de calidad a los investigadores es fundamental para llevar a cabo investigación biomédica.

¿En qué se diferencia un biobanco de una colección de muestras biológicas?

Una colección de muestras es un reservorio de las mismas exclusivamente para investigaciones propias de quien las solicita, mientras que un biobanco tiene por objeto intercambiarlas con otras instituciones científicas para llevar a cabo investigación biomédica. Para ello muchos biobancos están organizados en redes de investigación que colaboran entre ellas.

Profesionales del Biobanco HSJD. Foto: Servicio de Audiovisuales del Hospital Sant Joan de Déu

Para que esta colaboración sea posible y eficaz, los biobancos deben cumplir una serie de protocolos de calidad, tanto en la obtención de las muestras como en la organización y conservación de las mismas, en el tratamiento de los datos a ellas asociados y en el traslado a otros centros.

 

¿Qué tipo de muestras puede acoger un biobanco?

Cada biobanco debe establecer unos criterios de selección de muestras según sus objetivos, es decir, el tipo de enfermedades o investigaciones en que está especializado.  Pueden ser pequeñas cantidades de suero, plasma, cabello, piel, mucosa bucal, DNA, etc...

¿Qué condiciones deben cumplir las muestras para ser seleccionadas para el biobanco?

  • Que exista material sobrante de estudios diagnósticos o que el paciente autorice que se obtenga una muestra adicional para investigación.

  • Que se cuente con el consentimiento informado expreso del paciente o sus padres o tutores, en el caso de muestras de niños.

  • Que el tiempo transcurrido entre la extracción y la conservación se ajuste a los estándares de calidad de cada tipo de muestra.

¿Todas las muestras que cumplan estas condiciones se pueden almacenar en el biobanco?

Se pueden almacenar todas las muestras indiscriminadamente, dependiendo de la capacidad del biobanco y de la dotación económica y de recursos humanos para su mantenimiento.

Si éstos son limitados, las muestras a almacenar se deben seleccionar siguiendo criterios de interés y finalidad del biobanco.

Se pueden restringir a ciertos tipos de muestras, a series limitadas de casos o a determinadas patologías.

¿Cuáles son las características de un biobanco?

 

Congelador para muestras biológicas HSJD. Foto: Servicio de Audiovisuales del Hospital Sant Joan de Déu
  • La estandarización de los protocolos de obtención y conservación que utiliza.

  • La forma en que codifica e identifica las muestras.

  • Las medidas de seguridad y confidencialidad en el tratamiento de los datos asociados a las muestras.

  • El rigor con el que utiliza los consentimientos informados.

  • La cualificación de su personal.

¿Qué requisitos son necesarios para la obtención de muestras?

  • La toma de muestras no debe interferir con el diagnóstico, ni con el uso para otros fines primordiales para el paciente. Sólo se puede utilizar el material excedente (que sobra) del utilizado para los fines citados o solicitar al paciente que autorice la obtención de una muestra adicional.

  • Se debe garantizar la calidad del procedimiento de obtención de la muestra, para asegurar su utilidad futura.

  • La calidad de las muestras depende en gran medida de la rapidez y del procedimiento de obtención, así como del procesamiento y del tipo de transporte para llegar al banco de tejidos.

El beneficio del paciente siempre tiene prioridad sobre el de la investigación.

¿Cómo se debe respetar el derecho de los pacientes en la obtención de las muestras?

La obtención de muestras está condicionada por el procedimiento de obtención y por la voluntad del sujeto para acceder a la utilización científica de las mismas.

Los procedimientos de toma de muestras pueden ser los propios actos necesarios para la asistencia médica del paciente. También se puede solicitar al paciente la obtención de una muestra adicional de sangre periférica, cabello, mucosa bucal, etc.

Siempre es necesaria la autorización del paciente o de su representante legal.

¿Cómo se debe de tener en cuenta la voluntad del sujeto?

Pidiendo su consentimiento informado.

¿En qué consiste el consentimiento informado?

El consentimiento informado se debe considerar siempre como un proceso de información al paciente para que pueda decidir por sí mismo si accede a ceder su muestra para que sea utilizada en investigación.

Consentimiento Informado

Requiere información, comprensión y voluntariedad. La información debe ser completa y clara, utilizando palabras adaptadas al nivel de comprensión del sujeto. Se ofrecerá verbalmente y por  escrito.

El responsable de recabar el consentimiento informado debe dar al sujeto el tiempo y las facilidades necesarios para que medite su decisión, y debe ponerse a su disposición para aclarar las dudas que surjan, o para ampliar la información.

La cesión de muestras a un biobanco es gratuita. El donante no recibe compensación por la donación.

¿Cuándo se requiere el consentimiento informado en la toma de muestras?

Para obtener muestras, ya sea para diagnóstico como para investigación, se requiere siempre el consentimiento del paciente.

Para la utilización de muestras para investigación, tanto si proceden del excedente de un procedimiento diagnóstico como si se obtienen para investigación, se requiere el consentimiento escrito del paciente.

¿Qué aspectos debe recoger el consentimiento informado?

  • Objetivo de la recolección de muestras.

  • Método de obtención de las muestras.

  • Método de identificación (muestras anónimas vs. identificables).

  • Conservación (dónde, cómo y cuánto tiempo).

  • Voluntariedad de la participación.

  • Derecho de revocación.

  • Confidencialidad.

  • Cesión a terceros.

  • Explotación de resultados.

  • Ausencia de beneficio económico.

Si la toma de muestras representa un riesgo para la integridad del paciente, el consentimiento informado debe especificar ambos conceptos, el riesgo y el destino posterior de las muestras.

Si el único objeto de la obtención de muestras es la investigación, se debe incluir información detallada sobre los riesgos y las molestias derivados de la toma de muestras.

¿Cómo debe ser la información

El procedimiento de obtención de muestras no debe en ningún caso poner en peligro la salud del sujeto.

Si existe la menor duda sobre los riesgos a que se someterá al paciente, el Comité Ético de Investigación (CEI) debe valorarlos junto a la información que el paciente recibe.  Si considera que hay un riesgo excesivo o se le proporciona una información insuficiente no autorizará el procedimiento.

Todos los proyectos de investigación deben contar con un informe favorable del Comité Ético de Investigación, que es el responsable de velar por la seguridad y el bienestar del paciente.

¿Se pueden obtener y utilizar muestras de pacientes fallecidos?

En el caso de los fallecidos, la obtención y utilización de muestras biológicas podrá realizarse en el caso de que así lo hubieran dispuesto en vida o cuando no hubieran dejado constancia expresa de su oposición.

En ausencia de ésta, se consultará a los familiares más próximos del fallecido y a los profesionales que le atendieron en el centro sanitario, (Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre; Ley de Investigación biomédica 14/2007).

Las muestras sólo podrán destinarse a investigación biomédica previo dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro.

¿Cómo deben identificarse las muestras al incluirlas en un biobanco?

Cuando las muestras entran en un biobanco son identificadas mediante un código que solamente conoce el personal autorizado del biobanco. Dado que la muestra es un soporte de la información genética del sujeto, se debe conservar considerando el derecho a la protección de los datos del paciente.

Hoja de control de muestra biológica. Foto: Servicio de Audiovisuales del Hospital Sant Joan de Déu

Según su identificación las muestras pueden ser:

  • Disociadas: son identificables, porque existen elementos que permiten determinar directa o indirectamente la identidad de la persona a quien pertenecen, ya sea física, fisiológica, psíquica, económica, cultural o social. Estas muestras se ceden a los investigadores con el código del biobanco y solamente el personal autorizado del biobanco tiene acceso a conocer la identidad del donante.

  • Anónimas: si no pueden asociarse a una persona determinada.

  • Anonimizadas: son las muestras que, aunque en un primer momento fueran identificables, están irreversiblemente disociadas del sujeto del que proceden, o la asociación con el sujeto origen exige un esfuerzo no razonable.

En el caso de muestras anónimas y anonimizadas, las muestras no están sujetas al régimen de protección de datos personales.

¿Es revocable el consentimiento para la conservación y/o utilización de la muestra?

El consentimiento es revocable excepto en los casos de muestras anónimas. Si el sujeto decide que su muestra no se siga utilizando para fines de investigación, ésta puede ser, o bien destruida, o bien anonimizada.

En el caso de muestras anónimas no es posible la revocación, porque no se puede relacionar la muestra con una persona determinada.

Este punto debe constar en la hoja de información del Consentimiento Informado.

¿Los datos que se obtengan con las muestras del biobanco son confidenciales?

Los datos asociados a las muestras son confidenciales. La utilización de un sistema adecuado de gestión con una base de datos segura y funcional que cumpla con todas las normas de protección de datos de carácter personal para la preservación de la intimidad del paciente es uno de los requisitos que se exigen para la autorización de un biobanco

Para la cesión de muestras se suele utilizar un sistema de doble codificación y las muestras se ceden a los investigadores con el código del biobanco.

Solamente el personal autorizado del biobanco tiene acceso a conocer la identidad del donante y puede relacionar los resultados de una investigación con la identidad de los donantes en caso de que sea necesario.

¿El paciente tiene acceso a los datos de la investigación?

El paciente tiene derecho a conocer los resultados globales de una investigación en que se haya utilizado sus muestras si así lo solicita.

En la hoja de consentimiento informado debe quedar especificado si desea o no recibir información.  

¿Cuál es el período de conservación de las muestras?

El periodo de conservación de una muestra y de los datos de carácter personal relacionados con ella se considera que es hasta la extinción de la muestra, a no ser que el donante especifique lo contrario.

Congelador de muestras biológicas. Foto: Servicio de Audiovisuales del Hospital Sant Joan de Déu

¿Cómo deben ser las medidas de seguridad del biobanco?

Las muestras se deben almacenar en zonas de acceso restringido a personal autorizado y controlado con las medidas de bioseguridad exigidas.

Deben contar con los medios técnicos necesarios para asegurar su calidad y con medidas destinadas a minimizar los efectos de posibles averías técnicas.

Además, el personal que trabaja en el biobanco debe tener la formación necesaria, específica y apropiada.

¿Cómo se realiza la cesión de muestras a otros grupos de investigación?

Un investigador cualificado puede dirigirse a un biobanco o a una red cooperativa de biobancos y solicitar las muestras que necesite para llevar a cabo un proyecto de investigación.

El proyecto debe tener viabilidad científica, técnica y ética. Junto con la solicitud de muestras el investigador debe enviar al biobanco una solicitud indicando el número y cantidad de muestra que solicita, y el proyecto de investigación con el informe favorable de los Comités Científico y Ético de su centro.

Muestras biológicas. Foto: Servicio de Audiovisuales del Hospital Sant Joan de Déu
El biobanco, comprueba la existencia de las muestras solicitadas y somete el proyecto a la valoración de los Comités Científico y Ético del biobanco. Si el informe de ambos es favorable se procede a la cesión de las muestras.

 

 

 

En el programa informático del biobanco debe quedar constancia de la cesión de cada una de las muestras, de la cantidad de muestra y del proyecto, del curso que han seguido y de los resultados obtenidos.

El solicitante se compromete, una vez finalizado el proyecto, a devolver la muestra sobrante si la hay y enviar el resultado de la investigación al biobanco. Estos compromisos quedan reflejados en un contrato de cesión.

¿Es frecuente la colaboración entre distintos biobancos?

Es frecuente que se establezcan relaciones de colaboración entre diversos biobancos.

El mayor rendimiento de un biobanco se alcanza en el seno de una red cooperativa. Es importante para ello establecer protocolos y controles de calidad. 

Drs. Victòria Cusí y Jesús Márquez, responsables del Biobanco del Hospital Sant Joan de Déu - Barcelona y Equipo Guía Metabólica.

Última modificación: 
20/12/2016

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